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MK-2000H 正负压无损密封仪

MK-2000H 正负压无损密封性测试仪 ,又称容器包装密封完整性测试仪、真空/压力衰减法检漏仪,采用非破坏性测试方法,使用真空衰减或压力衰减双方法,专业适用于安瓿瓶、西林瓶、注射剂瓶、冻干粉针剂瓶和预灌封包装样品的微泄漏和包装密封完整性测试。
产品介绍

MK-2000H 正负压无损密封性测试仪,又称容器包装密封完整性测试仪、真空/压力衰减法检漏仪,采用非破坏性测试方法,使用真空衰减或压力衰减双方法,专业适用于安瓿瓶、西林瓶、注射剂瓶、冻干粉针剂瓶和预灌封包装样品的微泄漏和包装密封完整性测试。

真空/压力衰减法密封检漏仪

产品特征

  • 采用非破坏性检测方法对成品包装进行微泄漏检测,测试后样品无损伤不影响正常使用,有效降低了测试成本
  • 主机采用不锈钢机壳,测试腔体为不锈钢316材质
  • 主机自带环境温湿度监控装置,具有温湿度波动的补偿与计算功能
  • 用于检测微小漏孔,也可鉴别大漏孔样品,系统根据泄漏情况自动判断合格与不合格
  • 真空衰减法与压力衰减法集成一体,应用领域更广泛,适用性更强
  • 真空/压力衰减法精度可达0.03ccm(大约2微米)
  • 应用范围广,针对不同样品可选配对应的测试腔,用户可轻松更换
  • 操作工位安全气动防护门,测试腔体气动夹持
  • 试验结束自动打印测试结果,无需人工参与,保证数据准确性与客观性
  • 12寸嵌入式工控一体机,人性化操作更便捷
  • 测试完成后,自动对测试结果进行统计学分析,包含良率统计、样品正态分布图统计
  • 配备微型打印机,USB数据接口,支持PC软件测控运行
  • 自动保存历史试验记录,本地查询,并可导出EXCEL、PDF格式保存
  • 用户分级权限设置,满足GMP要求、测试记录审计追踪功能

测试标准

该仪器符合多项国家和国际标准:
YY/T 0681.18-2020:《无菌医疗器械包装试验方法 第18部分:用真空衰减法无损检验包装泄漏》、ASTM F2338-13 包装泄漏的标准检测方法-真空衰减法、ASTM F2095 包装泄漏的标准检测方法-压力衰减法 USP1207美国药典标准 、《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南》

测试应用

基础应用

适用于安瓿瓶、西林瓶、注射剂瓶、冻干粉针剂瓶和预灌封包装样品的微泄漏检测

技术指标

指标 参数
屏幕尺寸 12寸工控一体机
测试方法 真空衰减法和压力衰减法
真 空 度 低至10Pa优良真空
精  度 0.25级
检测孔径精度 1 ~ 2 μm (可选5 μm)
测试腔 尺寸、种类根据试样特殊定制
检测灵敏度 最低0.01sccm(等效孔径约1μm)
检测结果 定性:合格 / 不合格;定量:泄漏量、泄漏率、泄漏孔直径
外形尺寸 720 mm (L) × 430 mm (B) × 600 mm (H)
电源 AC 220 V 50 Hz
净  重 25 kg

产品配置

标准配置:主机、微型打印机、测试腔1套(按需求定制)

选购件:微型流量计、阳性试样、不同规格测试腔

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